岗位职责 ：
1.负责组建注册团队 ，负责本部门的管理及培训等工作，制定本部门的年度季度目标等，监督计划的实施并有效完成；
2.全面负责整套注册申报工作，跟进项目进度，确保注册申报工作顺利进行；
3.搭建内外部沟通桥梁，关注产品研发技术及注册法律法规的最新动态，维护与药监部门关系 ，树立良好的公司形象 ；
4.配合公司其它部门的工作，为各部门提供法规层面的技术支持 ，组织公司内部培训。
5.负责组织协调现场核查等相关工作，承担申报资料递交及注册样品送检工作；
6.与FDA 、CFDA等相关审评及监管部门 、第三方认证机构等保持良好的沟通、协调；
7.建立法规注册工作流程，开展业务培训 ，提高团队工作效率。
8.负责跟踪、收集国内外药监的政策法规 ，及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料；建立国内外注册相关政策信息库，并及时更新、做好公司内部培训。
任职要求 ：
1.药物化学，药剂学，药学 、、临床医学相关专业硕士及以上学历，博士优先，硕士5年以上，博士3年以上国际高端市场药品注册经验 ，有海外留学或工作经验者优先；
2.熟悉药物研发全过程，对药品生产和注册法规监管有深入了解，须熟悉药事相关法规和技术规范，熟悉DMF等文件的撰写 ，能独立领导药品申报注册工作 ；
3.具有与国际药品监管机构之间的联系合作经验 ，及知名公司从事原料药和制剂注册成功经验；
4.英语水平6级以上 ，能独立查阅国内外相关文献及有较好的英语读写听说能力，以及较强的文字撰写能力；
5.工作认真负责、积极主动、严谨及高效 ；责任心强，勇于承担责任，挑战自我，有团队建设能力 ，有合作精神。
